广东省农业标准化信息服务平台
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当前位置:广东省农业标准化信息服务平台农产品质量安全国外农产品召回信息美国FDA自动扣留企业名单数据库
发布日期预警编号预警类型产品名称扣留原因
2020-02-1453-06DWPE眼影此进口预警最先发布于1985年,对源自中国台湾并且含有非法着色剂的眼部化妆品进行扣留,此后,眼妆产品及其他化妆品的问题依然存在,列入预警名单的企业逐渐增多。1990年下半年,辛辛那提市对进口自英国伦敦的一化妆品生产公司(A.Z. Nadar Cosmetics and Hair Products d/b/a Stargazer)的产品(包括睫毛膏、眼影粉、腮红、口红)进行抽样检测,发现产品含有禁用颜色FD&C色料 红色七号(FD&C Red #7)、FD&C色料 红色二号(FD&C Red #2,苋菜红)及其它不明颜色。1993年,采集自纽约的一款眼影粉被检测出含有禁止面市的人工合成着色剂D&C红色(D&C Red)。1995年,LOS-DO(洛杉矶)在六个月内对产自墨西哥(CIA. Distribuidora Del Centro,San Jose GTO, Mexico)的20款洗发水进行抽样检测,其中有6款产品被拒绝入境,9款产品因含有未申报色料而遭扣留。这些样品中均含有不安全/非法和/或未申报的颜色。不安全/非法颜色包括禁止外用的D&C色料 红色十号(D&C Red #10)、丽春红4R(Ponceau 4R)及其它未申报的颜色。
2020-02-1116-120DWPE金枪鱼1997年12月18日,21 CFR 第123条例生效。根据此条规定,一切鱼和渔业产品,不论原产地为国外还是国内,都必须符合强制性HACCP的要求来进行生产、包装和保存。不符合要求的国外加工商,对其产品入境进行不经检验即自动扣留处理,直至其提供相关的达标证明文件为止,如本进口预警“指南”部分所述。针对国外加工商是否符合标准,FDA会进行以下审查工作:审查国外加工商、进口商,审查进口入境记录,或审查进口商的海鲜产品整改请求。
2020-02-1166-66DWPE磺胺醋酰钠根据进口信息管理系统记录(OASIS records),有大量的可用于研制人体药物(需要具备新药申请NDAs、新药报审简表ANDAs、新药临床试验申请INDs)的药用活性成分(API)被输送至美国境内。具备新药申请的进口药用活性成分(标注为用于进一步加工生产或作为化学物质使用)通常只能被医药制造加工人员所使用以完成制药。这样的药用物质,若是由负责制造或配药的个人或加工人员寄售,则可能因错贴标签而不符合502(f)(1)条例规定。新药临床试验者通常会从国外进口药物制剂或API,用于试验研究或临床实验。一些API进口商发现,只需简单地提供新药申请号或新药临床试验申请号即可获得进口批准。因此各个地区需要警惕下列可能情形:1)所提供的新药申请号或新药临床试验申请号无法显示该API的来源2)API进口商无权获得新药申请号或新药临床试验申请号。过去的API进口商为了能获得进口批准,需要获得合法的申请号码,但不一定以API来申请。美国药物评价及研究中心(CDER)和FDA发布的橙皮书(Orange Book,收录经由FDA审批的全部药品,也即《经过治疗等同性评价批准的药品》)使得评估系统建立(EES),建立以后,地区性机构应使用EES来搜查并核实API的具体信息,包括API的制造商、新药申请是否有效、是否具备有效的新药临床试验申请等。尚不具备EES的地区应联系进口业务政策部门(DIOP;Division of Import Operations and Policy),联系方式:301-443-6553。可通过比较进口信息管理系统记录(OASIS records)和美国药物评价及研究中心记录(CDER records),查明免于提供新药申请、新药报审简表或新药临床试验申请的API的来源和具体信息。免于提供新药申请、新药报审简表或新药临床试验申请的具体条件详见21 CFR 201.122条例。
2020-02-1189-04DWPE吸引管和吸引头(杨克式吸引头);化学发光阴道窥器FDA对国外设备的制造商进行审查,出现下列情形则对产品不经检验即自动扣留:FDA审查后发现制造商不符合现行的良好生产规范(GMP's);基于谅解备忘录或其他协议所达成的条例或惯例,FDA根据国外或其他政府当局所执行的审查及其结果等信息,对某一厂商所生产的某一产品或所有产品进行扣留处理。若厂商的违规情况已整改,并向FDA相关负责部门提交证明材料或通过FDA再审查,则其产品才能免除不经检验即自动扣留的处理。
2020-02-1199-32DWPE所有药品和药物产品为保护美国民众的健康安全,FDA会对进口至美国的产品(受FDA管辖的产品)的国外厂商进行审查。审查过程中FDA需要联系受审查的国外厂商并安排审查计划,不过这项审查是非强制性的。保护美国民众健康安全,并让民众远离非安全的进口产品,关键环节在于审查国外的厂商。若制造商拒绝执行此项审查或不允许FDA的审查人员进行合理审查,再结合其他迹象证据,可以认为该厂商产品的制造、加工或包装不符合卫生标准。本进口预警所附的红名单上,所列企业为产品(受FDA监管的产品)进口至美国、但拒绝接受FDA审查的企业。根据法案801(a)(1)条例规定,结合其他证据,可认定本预警红名单上的产品其制造、加工或包装不符合卫生标准,因此,这些企业的产品被拒绝进口美国。
2020-02-1166-66DWPE磺胺醋酰钠根据进口信息管理系统记录(OASIS records),有大量的可用于研制人体药物(需要具备新药申请NDAs、新药报审简表ANDAs、新药临床试验申请INDs)的药用活性成分(API)被输送至美国境内。具备新药申请的进口药用活性成分(标注为用于进一步加工生产或作为化学物质使用)通常只能被医药制造加工人员所使用以完成制药。这样的药用物质,若是由负责制造或配药的个人或加工人员寄售,则可能因错贴标签而不符合502(f)(1)条例规定。新药临床试验者通常会从国外进口药物制剂或API,用于试验研究或临床实验。一些API进口商发现,只需简单地提供新药申请号或新药临床试验申请号即可获得进口批准。因此各个地区需要警惕下列可能情形:1)所提供的新药申请号或新药临床试验申请号无法显示该API的来源2)API进口商无权获得新药申请号或新药临床试验申请号。过去的API进口商为了能获得进口批准,需要获得合法的申请号码,但不一定以API来申请。美国药物评价及研究中心(CDER)和FDA发布的橙皮书(Orange Book,收录经由FDA审批的全部药品,也即《经过治疗等同性评价批准的药品》)使得评估系统建立(EES),建立以后,地区性机构应使用EES来搜查并核实API的具体信息,包括API的制造商、新药申请是否有效、是否具备有效的新药临床试验申请等。尚不具备EES的地区应联系进口业务政策部门(DIOP;Division of Import Operations and Policy),联系方式:301-443-6553。可通过比较进口信息管理系统记录(OASIS records)和美国药物评价及研究中心记录(CDER records),查明免于提供新药申请、新药报审简表或新药临床试验申请的API的来源和具体信息。免于提供新药申请、新药报审简表或新药临床试验申请的具体条件详见21 CFR 201.122条例。
2020-02-1166-66DWPE普利醇(二十八烷醇)根据进口信息管理系统记录(OASIS records),有大量的可用于研制人体药物(需要具备新药申请NDAs、新药报审简表ANDAs、新药临床试验申请INDs)的药用活性成分(API)被输送至美国境内。具备新药申请的进口药用活性成分(标注为用于进一步加工生产或作为化学物质使用)通常只能被医药制造加工人员所使用以完成制药。这样的药用物质,若是由负责制造或配药的个人或加工人员寄售,则可能因错贴标签而不符合502(f)(1)条例规定。新药临床试验者通常会从国外进口药物制剂或API,用于试验研究或临床实验。一些API进口商发现,只需简单地提供新药申请号或新药临床试验申请号即可获得进口批准。因此各个地区需要警惕下列可能情形:1)所提供的新药申请号或新药临床试验申请号无法显示该API的来源2)API进口商无权获得新药申请号或新药临床试验申请号。过去的API进口商为了能获得进口批准,需要获得合法的申请号码,但不一定以API来申请。美国药物评价及研究中心(CDER)和FDA发布的橙皮书(Orange Book,收录经由FDA审批的全部药品,也即《经过治疗等同性评价批准的药品》)使得评估系统建立(EES),建立以后,地区性机构应使用EES来搜查并核实API的具体信息,包括API的制造商、新药申请是否有效、是否具备有效的新药临床试验申请等。尚不具备EES的地区应联系进口业务政策部门(DIOP;Division of Import Operations and Policy),联系方式:301-443-6553。可通过比较进口信息管理系统记录(OASIS records)和美国药物评价及研究中心记录(CDER records),查明免于提供新药申请、新药报审简表或新药临床试验申请的API的来源和具体信息。免于提供新药申请、新药报审简表或新药临床试验申请的具体条件详见21 CFR 201.122条例。
2020-02-0589-08DWPEMegaman无粉黑色丁腈植绒内衬检查手套; Black Lightning黑色无粉丁腈 pH 5.5检查手套FDA认为这些设备属于三级风险,进口时需要提供售前审批材料(PMA)并加以核实。本进口预警红名单上的设备是鉴定为非实质等同设备,或不具备上市售卖的售前通知文件511(k)或售前审批材料(PMA),或不具备器械临床研究豁免资格。(Investigational Device Exemption,IDE)
2020-02-0599-31DWPE鱼食2008年9月,FDA获悉中国发生奶制品污染(三聚氰胺奶粉)事件,危及上千名婴儿。截止至2008月10月1日,据报道中国共有53000多起病例,其中近13000名婴儿需住院治疗,约100名婴儿患有重疾并且至少4名婴儿死亡。于是美国及其它国家纷纷对婴儿食品、奶品原料和含牛奶的食品进行抽样检测。从其他国家收集的信息来看,许多产品在生产时添加了三聚氰胺,例如糖果、甜食和饮料等。截止目前,FDA从进口自中国的多种产品中检测出三聚氰胺,FDA将继续对各个产品进行检测,以确定是否含有三聚氰胺及其类似物。三聚氰胺是商业应用和工业应用中的主要复合物,在美国,三聚氰胺不允许直接添加到人类食品或动物食品中。
2020-02-0599-31DWPE动物食品2008年9月,FDA获悉中国发生奶制品污染(三聚氰胺奶粉)事件,危及上千名婴儿。截止至2008月10月1日,据报道中国共有53000多起病例,其中近13000名婴儿需住院治疗,约100名婴儿患有重疾并且至少4名婴儿死亡。于是美国及其它国家纷纷对婴儿食品、奶品原料和含牛奶的食品进行抽样检测。从其他国家收集的信息来看,许多产品在生产时添加了三聚氰胺,例如糖果、甜食和饮料等。截止目前,FDA从进口自中国的多种产品中检测出三聚氰胺,FDA将继续对各个产品进行检测,以确定是否含有三聚氰胺及其类似物。三聚氰胺是商业应用和工业应用中的主要复合物,在美国,三聚氰胺不允许直接添加到人类食品或动物食品中。
2020-02-0599-31DWPE宠物/实验用动物食品2008年9月,FDA获悉中国发生奶制品污染(三聚氰胺奶粉)事件,危及上千名婴儿。截止至2008月10月1日,据报道中国共有53000多起病例,其中近13000名婴儿需住院治疗,约100名婴儿患有重疾并且至少4名婴儿死亡。于是美国及其它国家纷纷对婴儿食品、奶品原料和含牛奶的食品进行抽样检测。从其他国家收集的信息来看,许多产品在生产时添加了三聚氰胺,例如糖果、甜食和饮料等。截止目前,FDA从进口自中国的多种产品中检测出三聚氰胺,FDA将继续对各个产品进行检测,以确定是否含有三聚氰胺及其类似物。三聚氰胺是商业应用和工业应用中的主要复合物,在美国,三聚氰胺不允许直接添加到人类食品或动物食品中。
2020-02-0599-31DWPE鸭肉香肠(生皮制狗咀嚼物)2008年9月,FDA获悉中国发生奶制品污染(三聚氰胺奶粉)事件,危及上千名婴儿。截止至2008月10月1日,据报道中国共有53000多起病例,其中近13000名婴儿需住院治疗,约100名婴儿患有重疾并且至少4名婴儿死亡。于是美国及其它国家纷纷对婴儿食品、奶品原料和含牛奶的食品进行抽样检测。从其他国家收集的信息来看,许多产品在生产时添加了三聚氰胺,例如糖果、甜食和饮料等。截止目前,FDA从进口自中国的多种产品中检测出三聚氰胺,FDA将继续对各个产品进行检测,以确定是否含有三聚氰胺及其类似物。三聚氰胺是商业应用和工业应用中的主要复合物,在美国,三聚氰胺不允许直接添加到人类食品或动物食品中。
2020-02-0599-31DWPE鱼食2008年9月,FDA获悉中国发生奶制品污染(三聚氰胺奶粉)事件,危及上千名婴儿。截止至2008月10月1日,据报道中国共有53000多起病例,其中近13000名婴儿需住院治疗,约100名婴儿患有重疾并且至少4名婴儿死亡。于是美国及其它国家纷纷对婴儿食品、奶品原料和含牛奶的食品进行抽样检测。从其他国家收集的信息来看,许多产品在生产时添加了三聚氰胺,例如糖果、甜食和饮料等。截止目前,FDA从进口自中国的多种产品中检测出三聚氰胺,FDA将继续对各个产品进行检测,以确定是否含有三聚氰胺及其类似物。三聚氰胺是商业应用和工业应用中的主要复合物,在美国,三聚氰胺不允许直接添加到人类食品或动物食品中。
2020-02-0599-31DWPE鱼食2008年9月,FDA获悉中国发生奶制品污染(三聚氰胺奶粉)事件,危及上千名婴儿。截止至2008月10月1日,据报道中国共有53000多起病例,其中近13000名婴儿需住院治疗,约100名婴儿患有重疾并且至少4名婴儿死亡。于是美国及其它国家纷纷对婴儿食品、奶品原料和含牛奶的食品进行抽样检测。从其他国家收集的信息来看,许多产品在生产时添加了三聚氰胺,例如糖果、甜食和饮料等。截止目前,FDA从进口自中国的多种产品中检测出三聚氰胺,FDA将继续对各个产品进行检测,以确定是否含有三聚氰胺及其类似物。三聚氰胺是商业应用和工业应用中的主要复合物,在美国,三聚氰胺不允许直接添加到人类食品或动物食品中。
2020-02-0599-38DWPE酸化小麦鲜湿面(乳酸保鲜湿面)FDA对低酸罐头食品(LACF)和酸化食品(AF)的商业食品加工商进行审查,以确保其符合21 CFR第108部分条例的强制性要求(及其它要求)同时确保产品满足现行的良好生产规范要求(Current Good Manufacturing Practices,CGMP)和21 CFR的第113、114条例。FDA还对进口的LACF和AF产品进行现场检测和抽样分析。若企业审查、分析性结果、现场检测结果或其他数据信息表明产品生产过程不当、没有充分控制,而导致出现肉毒杆菌或其他微生物并产生毒素,对消费者健康造成威胁,那么FDA会将问题产品及其商业食品加工商列入本进口预警中。
2020-02-0416-127DWPE淡水鳌虾(小龙虾)注意:此进口预警为2013年11月后进一步修正,修订后不经检验即自动扣留的产品中包括一切含有氯霉素的甲壳类动物,修订处已用三个星号(***)标示。虽然氯霉素是一种广谱抗生素,但氯霉素被禁用于生产食用动物,并且美国禁止在食用动物上超标签范围使用氯霉素。在美国,抗生素可用于人体以治疗某些严重并可能危及生命的传染病,治疗剂量有小概率的可能(三十万分之一至五十万分之一的概率)引发严重、可致命的血液疾病,如特异性再生障碍性贫血。由于不良反应具有特异性且与使用剂量无关,暂时仍未有明确的氯霉素安全使用的剂量范围,并且氯霉素有可能是致癌物质,对人体的生殖系统存在潜在影响。
2020-02-1499-39DWPE冷冻鱼糜制品(蟹味棒)根据联邦食品药品和化妆品法(FD&C Act)第801(a)(3)条例规定,FDA有权对违反该法案的疑似假冒的进口食品进行扣留处理。本进口预警针对FD&C Act的第403分则(403(a)(1), 403(e)(1), 403(e)(2), 403(f), 403(g)(1), 403(g)(2), 403(h)(1), 403(h)(2), 403(i)(1), 403(i)(2), 403(k), ***403(q), 403(r)(1)(A)/(B),*** 403(s)(2)(A), 403(s)(2)(B), 403(s)(2)(C), or 403(y))所规定的、但不属于其它进口预警内容(见备注)的假冒进口产品。备注:现有多个与假冒食品(违反FD&C Act条例)相关的进口预警,其它进口预警所针对的企业/产品列入其他进口预警的红名单,若其它进口预警所针对的企业/产品同样为本进口预警的针对对象(即根据FD&C Act的403(a)(1), 403(e)(1), 403(e)(2), 403(f), 403(g)(1), 403(g)(2), 403(h)(1), 403(h)(2), 403(i)(1), 403(i)(2), 403(k), ***403(q), 403(r)(1)(A)/(B),*** 403(s)(2)(A), 403(s)(2)(B), 403(s)(2)(C), or 403(y)条例规定,产品是疑似假冒的),则该企业/产品同时列入两个进口预警的红名单。
2020-02-0416-124DWPE冷冻罗非鱼水产养殖实现大规模商品化,海产品消费量日益增大,随着该产业的蓬勃发展,养殖过程中出现了越来越多使用新型未经批准药物和误用滥用新型批准药物的现象,新型未经批准药物的使用对水产养殖产品的安全性会造成不利影响。
2020-02-1199-32DWPE所有药品和药物产品为保护美国民众的健康安全,FDA会对进口至美国的产品(受FDA管辖的产品)的国外厂商进行审查。审查过程中FDA需要联系受审查的国外厂商并安排审查计划,不过这项审查是非强制性的。保护美国民众健康安全,并让民众远离非安全的进口产品,关键环节在于审查国外的厂商。若制造商拒绝执行此项审查或不允许FDA的审查人员进行合理审查,再结合其他迹象证据,可以认为该厂商产品的制造、加工或包装不符合卫生标准。本进口预警所附的红名单上,所列企业为产品(受FDA监管的产品)进口至美国、但拒绝接受FDA审查的企业。根据法案801(a)(1)条例规定,结合其他证据,可认定本预警红名单上的产品其制造、加工或包装不符合卫生标准,因此,这些企业的产品被拒绝进口美国。
2020-02-1453-06DWPE薄荷木炭美白牙膏此进口预警最先发布于1985年,对源自中国台湾并且含有非法着色剂的眼部化妆品进行扣留,此后,眼妆产品及其他化妆品的问题依然存在,列入预警名单的企业逐渐增多。1990年下半年,辛辛那提市对进口自英国伦敦的一化妆品生产公司(A.Z. Nadar Cosmetics and Hair Products d/b/a Stargazer)的产品(包括睫毛膏、眼影粉、腮红、口红)进行抽样检测,发现产品含有禁用颜色FD&C色料 红色七号(FD&C Red #7)、FD&C色料 红色二号(FD&C Red #2,苋菜红)及其它不明颜色。1993年,采集自纽约的一款眼影粉被检测出含有禁止面市的人工合成着色剂D&C红色(D&C Red)。1995年,LOS-DO(洛杉矶)在六个月内对产自墨西哥(CIA. Distribuidora Del Centro,San Jose GTO, Mexico)的20款洗发水进行抽样检测,其中有6款产品被拒绝入境,9款产品因含有未申报色料而遭扣留。这些样品中均含有不安全/非法和/或未申报的颜色。不安全/非法颜色包括禁止外用的D&C色料 红色十号(D&C Red #10)、丽春红4R(Ponceau 4R)及其它未申报的颜色。
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